Implante transcateter da valva pulmonar. Protocolo clínico de tratamento e requisitos para credenciamento de centros e operadores no Brasil / Transcatheter pulmonary valve implantation. Clinical treatment protocol and accreditation requirements for centers and interventionists in Brazil

O implante transcateter da valva pulmonar (ITVP) evoluiu significativamente desde sua introdução, no início dos anos 2000. Atualmente, esta técnica é uma opção segura e eficaz para o tratamento das disfunções valvares graves (estenose e/ou insuficiência) em biopróteses ou condutos cirúrgicos em posição pulmonar, em vários centros do mundo. No Brasil, os resultados iniciais com este procedimento em centros de referência foram similares àqueles observados na experiência global. O ITVP tem se demonstrado factível, seguro e eficaz em mãos treinadas na nossa realidade. Porém, antes da aplicação disseminada desta técnica em outros centros em nosso país, houve a necessidade de se estabelecerem alguns critérios para a seleção do paciente, a técnica de implante e o seguimento clínico, assim como para o treinamento e o credenciamento de novos operadores e centros. As orientações aqui descritas foram determinadas por um grupo de especialistas com experiência renomada em cardiopatias congênitas e ITVP, tendo sido encaminhadas ao Conselho Federal de Medicina (CFM). Representantes das diferentes sociedades médicas foram envolvidas na preparação deste documento, incluindo a Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC), a Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Invasiva (SBHCI) e a Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular (SBCCV). Acreditamos que a rígida aderência às recomendações listadas neste documento oficial seja crucial para a segurança do paciente e para que ótimos resultados sejam alcançados imediatamente e a longo prazo. Uma vez consolidado em nosso meio, o ITVP abrirá caminho para a introdução de novas terapias valvares em cardiopatias congênitas

Transcatheter pulmonary valve implantation (TPVI) has evolved significantly since its introduction in the early 2000s. Currently, this technique is a safe and effective option for the treatment of severe valve dysfunction (stenosis and/or regurgitation) in bioprostheses or surgical conduits in pulmonary position, in several centers worldwide. In Brazil, the initial results with this procedure in reference centers were similar to those observed in the overall experience. TPVI was proven to be feasible, safe, and effective in trained hands in Brazil. However, prior to the widespread application of this technique to other centers in this country, it was necessary to establish some criteria for patient selection, implantation technique, and clinical follow-up, as well as for the training and accreditation of new interventionists and centers. The guidelines described here were determined by a group of experts with well-known experience in congenital heart disease and TPVI, and were referred to the Conselho Federal de Medicina (CFM, portuguese for Federal Council of Medicine). Representatives of the different medical societies were involved in the creation of this document, including the Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC, portuguese for Brazilian Society of Cardiology), the Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Invasiva (SBHCI, portuguese for Brazilian Society of Hemodynamics and Invasive Cardiology), and the Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular (SBCCV, portuguese for Brazilian Society of Cardiovascular Surgery). The authors believe that strict adherence to the recommendations contained in this official document is crucial for patient safety and for optimal results to be achieved in both the short and long term. Once consolidated in Brazil, TPVI will open doors for the introduction of new valve therapies in congenital cardiopathies

Desempenho dos stents farmacológicos de segunda geração com liberação de everolimus no tratamento de pacientes com lesões coronárias De Novo / Performance of second-generation everolimus-eluting stents in the treatment of patients with "De Novo" coronary lesions

Introdução: Os stents farmacológicos com eluição de everolimus (SEE) têm se mostrado seguros e efetivos em estudos clínicos randomizados. Este estudo avaliou a evolução clínica tanto inicial como tardia de pacientes tratados na prática diária com SEE. Métodos: Estudo retrospectivo com portadores de doença coronária isquêmica tratados exclusivamente com SEE. Foram incluídos pacientes com lesõesde novo, em vasos nativos, sem qualquer restrição ao quadro clínico de apresentação. Acompanhamento tardio foi realizado para avaliar a ocorrência de óbito, infarto agudo do miocárdio (IAM) ou necessidade de revascularização do vaso-alvo (RVA). Resultados: A média de idade foi de 62,1 + 11,9 anos, dois terços eram do sexo masculino, com elevado porcentual de pacientes diabéticos (49,2%), e 51,6% eram portadores de angina estável. Doença multiarterial estava presente em 54,8%, com disfunção moderada a grave do ventrículo esquerdo em 11,3%. Predominaram as lesões complexas B2/C (79%), com implante monitorizado pelo ultrassom intracoronário em 57,3% dos casos. Ao menos uma indicação off-label ocorreu em quase 60% dos pacientes. Nos primeiros 30 dias observou-se IAM em 2,4%, RVA em 1,6% e trombose do stent em 1,6%. Com seguimento clínico de 92% dos pacientes, por período médio de 16 meses, observou-se reintervenção em apenas 0,9% e nenhum IAM adicional. Nenhum óbito foi constatado nessa população de pacientes. Conclusões: Os resultados deste estudo sugerem que o implante de SEE em uma população não-selecionada é seguro, com reduzida ocorrência de eventos adversos a longo prazo.

Background: Everolimus-eluting stents (EES) have proven to be safe and effective in randomized clinical trials. This study evaluated the early and late clinical follow-up of patients treated with EES in the daily practice. Methods: Retrospective study in patients with ischemic coronary disease treated with ESS alone. Patients with “de novo” lesions, in native vessels, were included. Patients were evaluated in the long-term follow-up for the occurrence of death, acute myocardial infarction (AMI) or the need of target-vessel revascularization (TVR). Results: Mean age was 62.1 + 11.9 years, 75% were male, there was a high percentage ofdiabetics (49.2%) and 51.6% had stable angina. Multivessel disease was observed in 54.8% and moderate tosevere left ventricular dysfunction in 11.3%. There was a prevalence of complex B2/C lesions (79%), and the procedure was monitored by intravascular ultrasound in 57.3% of the cases. At least one off-label indication was observed in nearly 60% of the patients. At 1-month follow-up AMI was observed in 2.4%, TVR in 1.6% and stent thrombosis in 1.6% of the patients. Complete long-term data were obtained in 92% of the overall cohort, with a mean follow-up of 16 months. TVR was observed in only 0.9% of the patients and there was no additional AMIs. There were no deaths in this population. Conclusions: The results of this study suggest that EES implantation in a non-selected population is safe, with a low rate of long-term adverse events.

Análise comparativa de segurança e eficácia entre as vias de acesso radial e femoral na realização de intervenção coronária percutânea no infarto agudo do miocárdio / Safety and efficacy of radial versus femoral approach in percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction

INTRODUÇÃO: A intervenção coronária percutânea é a estratégia mais adequada de reperfusão no infarto agudo do miocárdio. A intervenção coronária percutânea pela via radial nas síndromes estáveis é uma alternativa efetiva, comparativamente ao acesso pela via femoral, com redução do risco de complicações hemorrágicas e vasculares. Este estudo teve como objetivo avaliar a segurança e a efetividade da intervenção coronária percutânea pela via radial no infarto agudo do miocárdio em uma série consecutiva de pacientes. MÉTODO: Entre janeiro de 1997 e julho de 2009, 387 pacientes foram tratados por intervenção coronária percutânea nas primeiras 12 horas de infarto agudo do miocárdio, sendo excluídos os pacientes em choque cardiogênico e aqueles submetidos a angioplastia de ponte de safena e angioplastia com balão. Foram realizadas 132 angioplastias transluminais coronárias por via radial (34,8%) e 247 por via femoral (65,2%). RESULTADOS: Obteve-se elevado sucesso angiográfico (95,6% vs. 96,8%; P = 0,57), com o mesmo porcentual de perfusão miocárdica pós-procedimento, independentemente da via de acesso utilizada. Aos 30 dias de evolução, observou-se tendência a menor incidência de eventos no grupo em que foi utilizada a via radial (1,5% vs. 6,9%; P = 0,07), possivelmente pela menor ocorrência de trombose do stent nesse grupo (0,8% vs. 4,9%; P = 0,04) e pela menor necessidade de nova revascularização percutânea do vaso-alvo (0,8% vs. 4,9%; P = 0,04). Não foram observadas diferenças na incidência de hemorragias maiores entre os dois grupos (2,3% vs. 2%; P > 0,99). CONCLUSÕES: O presente estudo sugere que o acesso pela via radial na angioplastia primária em pacientes elegíveis é seguro e eficaz quando o procedimento é realizado por intervencionistas "radialistas", sendo uma alternativa atrativa ao acesso femoral, especialmente naqueles pacientes com alto risco de complicações vasculares associadas à via de acesso, como os obesos e os que recebem inibidores da glicoproteína IIb/IIIa e trombolíticos.

BACKGROUND: Percutaneous coronary intervention (PCI) is the most appropriate reperfusion strategy in acute myocardial infarction. PCI by the radial approach in stable coronary syndromes is an effective alternative when compared to the femoral approach, with reduced risk of bleeding and vascular complications. This paper is aimed at evaluating the safety and efficacy of PCI in acute myocardial infarction by the radial approach in a series of consecutive patients. METHOD: From January 97 to July 2009, 387 patients were treated by PCI within 12 hours of acute myocardial infarction. Patients with cardiogenic shock and those undergoing balloon angioplasty or saphenous vein graft PCI were excluded. One hundred and thirty-two PCI by radial approach (34.8%) and 247 by femoral approach (65.2%) were carried out. RESULTS: High angiographic success (95.6% vs. 96.8%; P = 0.57) was observed with the same rate of post-procedure myocardial perfusion, regardless of the approach used. After 30 days, there was a trend towards lower incidence of events in the radial approach group (1.5% vs. 6.9%; P = 0.07), possibly due to the lower occurrence of stent thrombosis in this group (0.8% vs. 4.9%; P= 0.04) and less need of target vessel revascularization (0.8% vs. 4.9%; P = 0.04). There was no difference in the incidence of major bleeding between the two groups (2.3% vs. 2%; P > 0.99). CONCLUSIONS: The present study suggests that the radial approach in primary angioplasty is safe and effective when performed by interventional "radialists" in eligible patients, and is an attractive alternative to the femoral approach, especially in patients at high risk of vascular complications such as obese patients and those receiving glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or thrombolytics.

Letalidade hospitalar e tardia após angioplastias coronarianas com stents convencionais e farmacológicos / In-hospital and late mortality after coronary angioplasty with bare metal and drug eluting stents

Avanços nas intervenções coronarianas com cateter, especialmente com o uso dos stents convencionais (SC) e farmacológicos (SF), têm melhorado a eficácia e a segurança da revascularização percutânea. Analisar a letalidade hospitalar e tardia das angioplastias coronarianas realizadas no período de 2002 a 2005, com implante de SF e SC. Foram selecionados pacientes no período de junho 2002 a dezembro 2005 tratados por intervenção coronariana percutânea com implante exclusivo de SC ou SF em hospitais privados do Rio de Janeiro e Niterói...

Utilização off-label dos stents farmacológicos nas intervenções coronárias percutâneas: registro da Clínica São Vcente / Off-label utilization of drug-eluting stents in percutaneous coronary intervention: Clinica São Vicente registry

Fundamentos: Estudos clínicos randomizados indicam que os stents farmacológicos reduzem a taxa de reestenose e a necessidade de procedimentos de revascularização. Objetivo: Avaliar o desempenho dos stents farmacológicos no mundo-real, comparando a evolução dos pacientes elegíveis nos estudos randomizados (on-label) com aqueles inelegíveis para intervenção coronária percutânea com stents farmacológicos (off-label). Método: Entre junho de 2002 e dezembro de 2007, 653 pacientes foram tratados por intervenção coronária percutânea somente con stents farmacológicos: 309 pacientes com stents farmacológicos em indicações on-label (309 stents) e 344 pacientes com presença de ao menos uma indicação off-label (654 stents). Foram consideradas indicações off-label: fração de ejeção < 25 por cento, múltiplos stents, oclusão crônica, tronco não protegido, bifurcação, ponte de safena, infarto agudo, lesão ostial e lesão reestenótica. Avaliamos a evolução hospitalar e no período médio de 23,2 meses após o procedimento. Resultados: Sucesso angiográfico elevado, com maior ocorrência de no-reflow (0 por cento vs. 1,5 por cento; p = 0,04) e mionecrose (1,9 por cento vs. 5,2 por cento; p = 0,022), foi observado nos pacientes off label, porém sem diferença na mortalidade (0,3 por cento vs. 0,9 por cento; p = 0,3). No seguimento tardio de 80 por cento dos pacientes...

Background: Randomized clinical trials indicate that drugeluting stents (DES) reduce the rates of restenosis and need for subsequent revascularization procedures. Objective: This study examined the performance of DES in a 'real world' setting comparing the outcomes of trial-eligible (on-label) versus ineligible (off-label) patients undergoing percutaneous coronary interventions. Methods: From June 2002 to December 2007, 653 patients underwent percutaneous coronary intervention exclusively using DES: 309 patients (309 stents) with on-label indications, and 344 patients (654 stents) with at least one off-label indication. Off-label indications were considered ejection fraction < 25%, multiple DES, chronic total occlusions, unprotected left main coronary artery, bifurcations, saphenous vein grafts, acute myocardial infarction, ostial or restenotic lesions. We evaluated in-hospital as well as late follow-up events. Results: A high angiographic success, but with higher in-hospital myonecrosis (1.9% vs 5.2%; p = 0.02) and noreflow phenomenon (0% vs 1.5%; p = 0.04), was observed with off-label use; the incidence of death (0.3% vs 0.9%; p = 0.3) was not statistically different between groups. Data obtained from 80% of the patients over an average 23.2-month follow-up period showed a low incidence of major adverse cardiac events (8% vs. 8.1%; p = 0.5) and target vessel revascularization procedures (6.8% vs. 5.1%; p = 0.2). Conclusion: Off-label implantation of DES is safe, with a low mortality rate. DES use in this complex cohort of patients does not confer a higher risk of late adverse cardiac events or repeat revascularizations when compared to on-label indications.

Implante contemporâneo de stents convencionais: comparação dos stents de hastes finas de aço inoxidável versus cromo-cobalto / Contemporary bare metal stents implantation: comparison of stainless steel versus cobalt chromium coronary stents

Introdução: A maior espessura das hastes dos stents coronários está associada a maior risco de reestenose pós-implante de stents convencionais. Novos stents convencionais com hastes finas têm sido desenvolvidos, porém poucos estudos comparando esses novos dispositivos estão disponíveis. Método: No período de fevereiro de 2004 a janeiro de 2007, 475 pacientes consecutivos foram tratados exclusivamente com stents convencionais de hastes finas: 111 com stents de aço inoxidável (Liberté® - grupo I) e 364 com implante de stents de liga de cromo-cobalto (Driver® - grupo II). Foram abordadas lesões de novo em vasos nativos, sendo excluídos enxertos de safena, reestenoses de stent e pacientes em choque cardiogênico. Os pacientes foram avaliados quanto à evolução tanto hospitalar como tardia. Resultados: Sucesso angiográfico foi obtido na quase totalidade dos casos, com reduzida ocorrência de complicações cardíacas na fase hospitalar. No período médio de 18 meses, não foram observadas diferenças entre os stents, com baixa incidência de eventos cardíacos maiores (10,1% vs. 7,3%; p = 0,2) e da necessidade de revascularização do vaso-alvo (8,6% vs. 6,9%; p = 0,3). Conclusão: O implante da nova geração de stents coronários convencionais com hastes de fina espessura, no tratamento de lesões de novo em população selecionada, reduz a necessidade de reintervenção para níveis abaixo de 10%, com resultados similares entre os dispositivos avaliados.

Introduction: Higher strut thickness of coronary bare metal stents is associated with restenosis risk after bare metal stent implantation. New bare metal stents with thin struts have been developed, but there have been few studies comparing these new devices. Methods: from February 2004 until January 2007, 475 consecutive patients underwent percutaneous coronary intervention treating “de novo” coronary lesions exclusively using BMS. One hundred and eleven patients with stainless steel stent (Liberté® - group I) and 364 with cobalt chromium stent (Driver® - group II). Bypass venous graft, cardiogenic shock and restenosis were excluded. Patient progress was evaluated during their hospital stay and an average 18-month outpatient follow-up. Results: Angiographic success in almost all cases, with reduced in-hospital cardiac complications. Over an average 18-month period we found a low incidence of major adverse cardiac events (10.1 vs 7.3%; p=0.2) and a reduction in target vessel revascularization procedures (8.6 vs 6.9%; p=0.3). Conclusion: Implantation of new generation BMS with thinner-struts to treat “de novo” coronary lesions, in a select population, reduces target vessel revascularization to below 10%, with both devices achieving similar results.

Fratura de stent como causa de reestenose em stent farmacológico / Stent fracture and restenosis of drug-eluting-stents

Os stents coronários são usados em mais de 90 por cento das intervenções coronárias percutâneas. Emtretanto, sua eficácia está limitada pela ocorrência de reestenose, variando de 15 por cento a 50 por cento dos casos, dependendo da morfologia da lesão e da presença de co-morbidade (como, por exemplo, diabetes melito e insuficiência renal). Nos últimos anos os stents farmacológicos provaram ser eficazes em suprimir a hiperplasia neo-intimal, reduzindo a taxa de reestenose para um dígito. Neste artigo, os autores descrevem um caso de reestenose em stent com eluição de sirolimus relacionada à fratura de stent.

The latest great revolution in the management of restenosis has been the introduction of the drug-eluting-stents (DES). They have been proven very effective in suppressing neointimal proliferation and reduces restenosis rates to single digit numbers. A case of DES strut fracture-induced restenosis is described.